医疗制药净化工程
1、主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。其内部材料要
能经受各种灭菌剂侵蚀,且一般保证正压。实质上就是其内部材料要能经受各种灭菌处理的
工业洁净室。
2、其规划及建造必须满足GMP对药品、食品、化妆品生产、包装、贮存卫生的强制性要
求。从硬件上保证降低药品、食品、化妆品生产过程中人为的错误;防止药品、食品、化妆
品在生产过程中遭到污染或品质劣变;建立健全产品质保证体系。
例如:制药工业、医院(手术室、无菌病房)食品、化妆品、饮料产品生产、血站等。
—— Gmp净化车间装修工程 ——
人员净化
1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置
1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。
1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。
物料净化
2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。
2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。
2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。
《药品生产质量管理规范》 2010新版对制药车间洁净度
洁净度 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | 微生物最大允许数 |
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h |
静态 | 动态 | 静态 | 动态 |
A级 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
B级 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
C级 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
D级 | 3520000 | 不作规定 | 29000 | 不作规定 | 200 | 100 |
A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
药品GMP车间围护结构要求
1、要求平整光滑，不留尘土易于清洗，所以墙面一般用高品质的防水涂料进行涂刷。洁净级别高的厂房墙面可贴彩钢板材料，内墙面之间和天花板的交界处应做成园角。
2、隔断材料，一般采用铝合金材料和彩钢板材料。特别是有洁净级 别的厂房均采用彩钢板材料。这种材料的优点是重量轻，光亮平整，易清洗，施工简便，易于生产工艺变更时工房改造。
3、对地面材料要求强度高，应耐磨损，光滑平整，易清洗，一般是现制水磨石地面，对于洁净级别要求高的厂房地面一般采用环氧树脂地面。
4、地面排水：普通厂房采用普通地漏，有洁净级别的厂房应采用洁净地漏，洁净级别高的厂房地面不设地漏。
5、窗户一般采用钢窗和铝合金窗户，窗户和墙面交接处应做成斜角，同一方向流动，避免重复往返。
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