乳胶制品三类医疗器械净化车间工程

医疗制药净化工程

1、主要控制有生命微粒(细菌)与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染。其内部材料要

能经受各种灭菌剂侵蚀,且一般保证正压。实质上就是其内部材料要能经受各种灭菌处理的

工业洁净室。

2、其规划及建造必须满足GMP对药品、食品、化妆品生产、包装、贮存卫生的强制性要

求。从硬件上保证降低药品、食品、化妆品生产过程中人为的错误;防止药品、食品、化妆

品在生产过程中遭到污染或品质劣变;建立健全产品质保证体系。

例如:制药工业、医院(手术室、无菌病房)食品、化妆品、饮料产品生产、血站等。

——  Gmp净化车间装修工程  ——

  项目概况  

项目名称：三类医疗器械（乳胶手套）GMP车间安装工程
项目规模：5100㎡
洁 净 度：D级
  设计及施工内容  

 
本工程装修材料应符合国家消防、安全、卫生等规范要求。
地面：环草树脂自流平地面
墙面、隔断:若棉彩钢夹带复合板隔断
天花:玻赞彩钢夹志板自顶
彩钢密闭门及视窗。 具体范围详见平面图纸标示
  设计依据  

业主提供的图纸及技术文件及现场勤查资料:
《金属面若棉、矿渣者棉夹带板》 JC/T869-2000
《建筑设计防火规范》GB50016-2014
《建筑内部装修设计防火规范》 GB50222-95(2002年版)
《建筑装饰装修工程质量验收规范》 GB50210-2001
《医药工业沽净厂房设计规范》 GB50457-2008
《洁净室施工及验收规范》 GB50591-2010
  工艺简述  

橡胶首先经炼胶机切片，切片后送溶胶缸与汽油混合溶胶。溶胶再经乳化、调制后由泵送乳胶中间罐。溶于汽油的橡胶溶液从蒸馏塔的顶部送入，经蒸汽加热蒸馏，轻组分汽油受热成气相，汽油气体在油气冷却器被冷水混合并冷却。油水混合物再至油水分离器，油水分层。上层汽油回收，下部水再经水泵送至凉水塔冷却，冷却后再冷却蒸馏塔的气体汽油；蒸馏塔釜乳胶依自身压力送乳胶搅拌缸搅拌、调制后至离心机分离出手套原料乳胶，再经调色、过滤后待用。
手套模型先经酸碱清洁、水清洗，洗净的模型先浸入热水加热后至浸凝固剂并干燥进行浸胶。浸胶后送烘箱初步烘干、加纤维内套、冲热水再送至烘箱硫化、烘干成型。手套脱模后充气检查、低温定型、中温干燥、水洗、脱水、烘干后再包装送成品仓库。
  主要污染物  

（1）各生产线水洗工序产生的洗模具废水、含胶废水；
（2）生产过程产生少量的氨气；
（3）干燥工序产生的粉尘；
（4）锅炉运行时产生的SO2、NOx、颗粒物等大气污染物；
（5）备用柴油发电机组运行时产生的SO2、NOx、颗粒物等大气污染物；
（6）生产过程产生的废料；
（7）污水处理站产生的污泥等。

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

药品生产质量管理规范（2010 年修订）

药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）附录I

服务领域：生物制品（口服制剂、免疫试剂、创伤用品），药品生产（针剂、片剂、胶囊、外用药品、中药）等。

重点注意事项：

1、人员净化

1-1、人员净化：生物医药洁净室（区）的人员净化程序宜按下图布置

1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。

1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

2、物料净化

2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。

2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。

2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。

2-4、10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。

3、医药洁净室空气洁净等级