医疗制药净化系统工程的概念与用途

医疗制药净化工程系统的主要用途是防止产品和洁净区 受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。制药厂房 所提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行 状态。空气净化系统有两种观念：一是正压控制，防止外界空气对环境的影响；二是负压控制，防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足 不同的目的，所以系统需要严格测试、控制和验证。因此，在医疗制药净化工程系统的验证中要重点考虑如下几点：

1、空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；

2、为保证区域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；

3、操作区域的每个房间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、空气速度等；

4、洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。

系统的主要用途是防止产品和洁净区 受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。制药厂房 所提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行 状态。空气净化系统有两种观念：一是正压控制，防止外界空气对环境的影响；二是负压控制，防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足 不同的目的，所以系统需要严格测试、控制和验证。因此，在空气净化系统的验证中要重点考虑如下几点：

1、空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域；

2、为保证区域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；

3、操作区域的每个房间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、空气速度等；

4、洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。

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