一、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。洁净厂房
二、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
三、无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。洁净厂房
四、为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
五、在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。洁净厂房
六、可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
以上就是广州科凌净化工程公司对洁净厂房等级标准划分问题。希望对你有所帮助。我们专业从事：无尘车间 化工程 洁净厂房 净化车间 无菌车间 净化厂房 无尘厂房 食品无尘车间 半导体无尘车间 医疗制药净化工程 生物实验室净化工程 电子光电净化工程 医疗洁净工程 实验室净化 手术室净化 无尘车间装修 净化车间装修 净化工程装修 GMP净化车间 广州净化工程公司 中央厨房装修 医用医药冷库 厂房净化工程 实验室净化工程 厂房净化装饰 实验室改造工程 厂房净化设计 车间净化工程 数据中心机房装修。有洁净厂房设备、设计、安装、维修等全方位服务。欢迎访问我们的官方网站：http://www.kelinggc.cn。
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