我国医药洁净厂房装修工程监测

  我国医药洁净厂房装修工程监测

  我国《药品生产质量管理规范（1998年修订）附录》中指明：“洁净厂房在静态条件下检测的尘埃粒子数，浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。”说明我国GMP要求是静态测试、动态监测。

  所谓动态，即设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下工作。反映了实际工作状态环境。所谓静态，即设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主几供应商同意的状态运行，但无生产人员。其反映的是生产处于什么样的背景条件。从上表中所示说明：动态下的最大允许尘粒数高于静态。一般而言，动态下测试的尘粒浓度要高于静态测试的结果。

  结束语

  GMP不仅仅对于洁净厂房的硬件要求提高很多，对于药品在生产制造过程中的控制也是很高，他是规范我国药品生产的一部指导性文件。空气洁净技术是GMP洁净厂房装修中很重要的一个方面，合理地将不同的功能要求区域做空气洁净等级划分，将直接影响产品质量和企业运行成本。

  洁净度标准是洁净厂房装修设计的依据，同时也是工程验收的标准。对于测定各级别所需的测点数量、采样量，都根据统计规定作出规定，在标准中提出确定级别用的测定数据处理方法。洁净等级的测定，可以在洁净室空态、静态或动态的条件下进行，业主提出设计要求时，就应明确所属的工作状态。值得一提的是，洁净厂房的压差控制也是非常重要的，直接关系到我们生产环境的有效保持，需要进行必要的实时测量和控制。实际工作中需要在加深对我国GMP有关规定的理解的同时，了解其他各国的GMP规定，从而指导实际的设计和建设工作。