药品洁净厂房装修施工管理规范

  药品洁净厂房装修施工管理规范，根据《药品生产质量管理规范》（GMP） （1998年修订）要求，目前，药品生产厂房根据生产品种不同，洁净厂房装修工程一般分为三十万级、十万 级、万级和百级四个洁净级别，百级洁净厂房装修工程为最高洁净度级别。百级区一般位于车间的内区，周围有 万级区或十万级区，百级区为车间流水线一部分， 整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一 般层高较低（W28m）,环境封闭，对噪声要求较 高（《洁净厂房装修设计规范》要求W65dB （A））。百级 区吊顶周围风管较多，用于百级区处理送风的空 间比较紧张。

  1百级洁净厂房温、湿度控制及补充新风方式

  药品生产厂房洁净区百级区面积较小，通常 与万级洁净区同属一个工艺流水线，与万级洁净 区温、湿度要求相同，运行班次相同，百级洁净 区温、湿处理与补充新风，可以与万级洁净区统 筹考虑，，采用一套组合空调器处理 万级区和百级区空调系统送风。

  百级区应考虑FFU （FanFilter Unit）风机发热量，适当加大换气次数，平衡百级区与万级区房 间的温、湿度，各个房间工艺设备的发热量、散 湿量也同样考虑。

  此种处理方式，有如下优点：（1）空气处理 系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理 系统或新风处理系统。（2）避免在百级竖风道内 设干盘管，也避免了因设干盘管引起的一系列问 题，比如干盘管冷源问题，因为这里干盘管需冷 冻水量很少，一般不足2m3/h，又不宜直接采用空 调系统冷冻水（7-12%：水），因为水温太低，可引 起结露，污染百级区竖风道环境；装干盘管后引 起FFU系统风机压头不足，需再加压等问题。工 程实践证明，采用此种空气处理方式，效果较好。 百级区的温湿度、正压值、洁净度都能得到较好 的保证。整个流水线，万级区和百级区为一套空 调系统，同时运行，统一控制，统一调节温、湿 度，简便、可靠性高。

  2百级洁净厂房装修工程循环风处理方式

  药品生产厂房百级区通常为垂直层流，断面 风速控制在0.250.3m/s为宜，太大则浪费，太小 则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量 考虑在内。药品生产厂房百级区循环风处理方式 一般有如下几种；

  （1） 在百级区上部设静压箱，百级区吊顶满 布FFU风机净化单元，如图1,循环风从百级区 侧墙下部进入竖风道，通过竖风道进入静压箱， 经FFU送入室内，FFU本身既带高效过滤器，又 有风机。此种方式，循环风加压过滤均由FFU完 成，处理方式比较简单，在百级区吊顶内即可完 成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便，施工 比较简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压， 百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏，为室内流向静 压箱，对百级区洁净度造成影响较小。近年来， 随着FFU制造技术的提高，FFU单机成本、噪声 不断下降，风机效率不断提高。药品生产厂房百 级区采用FFU处理方式越来越多。目前FFU产品 单机噪声多在52~57dB （A）之间，若釆用FFU 数量较多，几十台甚至更多，则百级区的噪声难 以达到规范要求，造价也较高。