洁净厂房装修施工清洁维护

  洁净厂房装修施工清洁维护

  随着人们对药品生产及保证质量的手段的认识逐步深化，在建造洁净厂房过程中，做好洁净厂房建造过程中的 清洁控制，符合预定的清洁要求，既是洁净厂房建设的要求，也是顺利进行确认及验证的必要条件，只有在厂房建设的各个环节中，重视清洁，才能建好符合GMP要求的洁净厂房。

  实施GMP认证制度对我国制药业有相当大的影 响，随着2010版《药品生产质量管理规范》（GMP） 的出台，许多医药企业积极采取措施，应对国际医 药市场的要求，新建、改建了一批符合GMP要求 的洁净厂房。在建造洁净厂房过程中，施工过程必 须严格控制，对施工现场清洁实施严格的监督管理， 尤为重要。

  1洁净厂房的概念

  空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使 用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有 关参数，如：温度、湿度、压力等按要求进行控制。

  环境洁净度控制

  2.1微粒

  特别是尘粒的存在直接影响药品质量，危及人 们的生命安全。我国药典1985年版首次对输液不溶

  性微粒做出限定，规定每毫升中大于或等于10am 的粒子不得超过50个，大于或等于25 Jim的粒子 不得超过5个，除输液外，其他注射剂、滴眼液和 口服剂等也要求在洁净的环境中生产。只是要求的 洁净度不尽相同。根据这个要求，在建设洁净室时 必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如：室内装修、 环境空气、设备、设施、容器、工具等作严格的控制

  2.2在生产环境中除了对非生命的污染物一微粒要 加以限制外，还必须对有生命的污染物一微生物做 出必要的控制。因为他们对药品的污染比微粒更甚, 不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指细 菌和真菌，可以在一切地方产生，不同的环境中微 生物量也不同（见表2）,有很强的繁殖力 空气中 的微生物多附着在灰尘上，也有以芽泡状态悬浮在 空气中。在温度、湿度条件适宜的情况下，它们一 昼夜可增殖102-"倍，因而对微生物的控制尤为重 要。因此，国家药品监督管理局（SDA）颁布的《药 品生一产质最管理规范》附录中对药品生产洁净室（区） 的空气洁净度级别的要求中对称粒数和微生物数做 出了规定不同的环境中微生物量

  3.1质量保证的理念告诉我们：药品的质量不是检 查或检验出来的，而是生产出来的，同药品生产的 理念一样，符合GMP要求的厂房是建造出来的，不 是事后检查和验证出来的“洁净厂房建造就其特点 来说，施工作业总会影响到清洁环境，施工队伍的 素质能极大的影响程质量和工程进度。如：一根 鸡骨头不小心封入了墙里，在对洁净厂房进行确认 时，有可能引起严重问题。电焊条断头、铁屑等遗 留在管道中，造成管道系统不得不重新清洗，拖延 了工程的进度。因此，施工过程必须严格控制，要 对施「.队伍进行质量保证概念的培训，对厂房建设 中的清洁实施严格的监督管理“

  3.2第一阶段的施匚内容：厂房框架、墙体的施工、 水、暖、电等各专业在技术夹层中的管线敷设，室 内装修、室内大型设备的进厂和安装、空调系统的 安装。这一施匚阶段主要防止产品污染和保持物料 的合理流向，安排好人流和物料；控制现场操作, 控制粉尘和噪声，使施工现场达到一定的清洁程度,

  3.2.1建立清洁规程，随时检查。

  3.2.2进入施工现场的人员不得将任何食品、饮料、 否烟等东酉带入I：地。

  3.2.3施工现场应避免使用碳氢化合物的燃油和产 品，如：切割液、汽油、煤油等，水泥在固化期间 会很容易吸收这些化合物，给此后的工序带来麻烦。

  3.2.4管道系统制作过程的不同阶段必须建立加工 的清洁标准。这一标准包括材料的控制、材料的隔离、 运输、清洁、焊接、性能指标和检查要求“

  3.2.4.1不锈钢管子、配件及组件须保存在清洁、 单独的区域，这些区域应有防止灰尘和碎屑污染的 措施。

  3.2.4.2在处理不锈钢材料时,操作人员要穿上干 净的衣服，带上棉布白手套，以避免手对不锈钢材 料带来污染。

  3.243应该用蚀刻工具在不锈钢材料上做临时标 记，不要用-般的记号笔做记号，以免脱落后带来 麻烦。

  32.4.4使用干净的布擦拭不锈钢材料的表面，尽 量不要使用化学清洁剂。注意避免盐水或含盐化合 物接触不锈钢产品。

  3.2.4.5空调净化系统的风管一般是在远离最终安 装点的地方制作，在风管运输当中，风管末端应加 保护盖或用适当材料封口，以防止内表面受到污染.

  3.2.46风管安装连接时，应按规程检杏，以确保 风管中的碎屑物等确实已被清除，工具、材料以及 碎屑物留在风管里，不仅会造成系统损坏，而且可 能导致风量平衡最终调节以及系统最终确认时出现 严重问题。

  3.2.5在施工进行中，总会有一些大型设备提前就 位安装的情况，它们暴露在污染的空气中。在此情 况下，应提前做一■个保护措施，这个措施的重点在 保护设备不被损坏的同时，还要保证设备清洁的内 部条件不遭破坏。确保连接口封好并有保护措施， 确保开口或可穿通设备保持密封状态，确保管嘴的 连接处不处于暴露状态等。

  3.2.6每天施工结束时注意检查死角地带是否存在 啮齿动物、昆虫，应及时清除施工垃圾，清理加工 工具、材料。

  3.3第二阶段的施工内容：把鞋柜、衣柜、洗衣机和其它设备设施安装就位、管线穿壁、顶板的密封、 空调系统风管吹扫、设备调试前的清洗和清扫。随 着施工的进行，除了保持厂房内的清洁外，对已安 装的设备、风管、工艺管线要注意清扫和保护，使 产尘量降低到最小程度。这一阶段要重点抓好洁净 区与非洁净区的隔离，指定专人控制进入洁净区的 人员和材料。减少清扫的次数，避免重复劳动。

  3.3.1进入洁净区的施工人员应穿干净的工作服、 一次性的鞋套。

  3.3.2所有加工机具、材料进入洁净区前应清洗干 净。

  3.3.3洁净区内所有产尘的加工和安装必须严加控 制，工作完成后要及时清理干净。

  3.3.4要有专人在洁净区内检查巡视，发现问题， 及时处理。

  3.4第三阶段的施工内容：调试前的全面清扫、高 效过滤器的安装、净化空调系统的测试、调整、验 收、工艺用水系统的调试、验收、工艺设备的调试。 此期间设备安装已基本完毕，洁净区内要全面清洁 二次以上，要严格控制人员的出入，以保持洁净区 的洁净程度。同时，要配合洁净厂房使用部门和QA 人员的测试和检查，为工程项目竣工验收和顺利移 交给洁净厂房使用部门做好准备。这一阶段要重点 对洁净区进行全面清洁，抓好洁净区与非洁净区的 隔离，严格控制人员的出入。

  3.4.1空调系统的风机开启运行一段时间，洁净区 内做两次以上全面清洁后，再安装高效过滤器。

  3.4.2某些设备要等到洁净室达到设计的洁净度后 才能够进行调试。

  3.4.3在人流通道处有专人管理，只有必要的人员 才能进入洁净区，进入的人员要进行登记。

  3.4.4进入洁净区的人员，必须正确穿戴专用洁净 服（衣、帽、鞋）。

  3.4.5洁净区内严禁吸烟、饮食、饮水，不得带产 尘的、有油污的物品进入洁净区内。

  3.5全面清洁：洁净厂房的建设虽然对尘埃控制有了很高的保障，但是建筑材料、设施设备、生产人 员都会不同程度的发尘和尘埃聚集，因此，在作最 后的全面清洁时，要注意以下要点。

  3.5.1顶棚材料多采用表面光滑材料，如：彩钢板、 不锈钢板，可以采用吸附力强的无尘抹布擦拭表面， 对凸凹不平处、拐角可用吸尘器吸尘。

  3.5.2墙面材料多采用表面光滑材料，如：玻璃、 彩钢板、不锈钢板，可以采用吸附力强的无尘抹布、 无尘抹水器擦拭表面，像清洗顶棚一样对凸凹不平 处、墙角可用吸尘器吸尘。

  3.5.3地面材料多采用环氧树脂、PVC等材料，为 了有效地预防地面材料发尘和提高地面材料的使用 寿命，可采用面层打腊。腊面可用吸尘器吸尘或洗 地吸干机洗地。

  3.5.4设备设施可用吸尘器吸尘和无尘抹布擦拭。

  3.5.5对风口、缝隙、阀门、灯具、门窗、孔洞等 可用吸尘机吸尘和无尘抹布擦拭。

  3.5.6使用去离子水对洁净室进行清洁；对于清洁 剂尽量使用中性清洁剂。

  3.5.7清洁时永远是由上往下擦，从离门最远的地 方向门的方向擦。

  3.5.8厂房清洁过程中特别要注意的是避免扬尘， 做好防尘工作。

  4结论

  做好洁净厂房建造过程中的清洁工作，符合预 定的清洁要求，既是厂房建设的要求，也是顺利进 行确认及验证的必要条件，只有在洁净厂房建设的各个 环节中，重视清洁，才能建好符合GMP要求的洁净厂房。