医疗洁净工程无菌车间设计的规范参照依据

    医疗器械行业的医疗洁净工程的装修是在科学、严格的无菌生产环境、工艺、运行和管理体系中进行，要最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

    医疗器械厂房医疗洁净工程，无菌洁净室工程设计的规范参照依据：

    1.国际标准《ISO/DIS14644》

    2.洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

    3.医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

    4.药品生产质量管理规范《GMP-98》

    5.洁净室施工及难收规范《JGJ71-90》

    6.通风与空调工程施工及验收规范《GB50243-2002》

    7.美国联邦标准《FS209E-92》

    为了保证医疗器械产品的生产质量，防止生产环境对产品的污染，这类厂房的生产区域必须满足规定的环境参数标准：

    1.洁净度为百级、万级区域时，一般控制温度为20~24C,相对湿度为45~60%；十万级区域一般控制温度为18~28C,相对湿度为50~65%。

    2.补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量，保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³。

    3.不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa，洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。

    4.洁净室主要工作室一般照明的照度值不直低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。

    5.洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。另外，噪声控制设计不得影响洁净室的净化要求。