在新建或改造医疗器械厂房时首先碰到的就是净化工程厂房装修的设计，它是今后验证工作的基础，并决定了以后开展的工作，医疗器械净化工程厂房设计时必须考虑的三个目标，降低人为差错、防止交叉感染和混杂以及产品质量的保证体系。它是医疗器械GMP验证工作的基础，并决定了以后开展的工作。
医疗器械行业的厂房净化工程装修是在科学、严格的无菌生产环境、工艺、运行和管理体系中进行，要最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。
一、医疗器械厂房净化工程——无菌洁净室工程设计的规范参照依据
1.国际标准《ISO/DIS14644》
2.洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
3.医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4.药品生产质量管理规范《GMP-98》
5.洁净室施工及难收规范《JGJ71-90》
6.通风与空调工程施工及验收规范《GB50243-2002》
7.美国联邦标准《FS209E-92》
二、为了保证医疗器械产品的生产质量，防止生产环境对产品的污染，这类厂房的生产区域必须满足规定的环境参数标准：
1.洁净度为百级、万级区域时，一般控制温度为20~24C,相对湿度为45~60%；十万级区域一般控制温度为18~28C,相对湿度为50~65%。
2.补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量，保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³。
3.不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa，洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。
4.洁净室主要工作室一般照明的照度值不直低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。
5.洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。另外，噪声控制设计不得影响洁净室的净化要求。
三、医疗器械净化工程选址
1.厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。
2.厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无茵医疗器械的生产造成污染。
3.厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。
根据相关规范要求，对于无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中使用定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
医疗器械厂房净化工程建设完毕后，还要对建成的实验室进行环境监测。监测项目为6项，即：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。监测的部位为：所有净化区域、生物安全柜、超净工作台。只有严格按照施工标准建设，才能在后续的检测环节一步到位，无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。
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