在药品厂生产中有一些特殊药品,如强致敏性、强生理活性、有毒、有害药品,以及生产过程易燃、易爆的,对于这些特殊药品洁净室的设置,GMP都有明确要求。《医药洁规》根据GMP要求,对特殊药品,GMP净化车间净化空调系统作出一系列规定。
首先,GMP净化车间的净化空调系统应独立设置,其排风口应位于其它药品净化空调系统进风口全年最大频率风向的下风侧,排风口应高于该建筑物屋面和净化空调系统的进风口;
第二,医疗制药净化工程对于特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室,洁净室内要保持正压,与相邻房间或区域之间应保持相对负压;
接着,医疗制药净化工程特殊药品洁净室生产区的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。排风系统的高效空气过滤器安装在洁净室内的排风口处;
最后,医疗制药净化工程特殊药品洁净室生产区应有防止空气扩散至其它相邻区域的措施,如设置气压高于生产区的正压气闸室。
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